PROTOKOLL Nr. 96 vom 21. Juli 2007
0 Durchführung medizinischer Tests des Hardware- und Softwarekomplexes „DIANEL“, hergestellt von LLC „Center of Information Technologies „NELIAN“, Russland 1. Medizinische Tests wurden im Zeitraum vom 18.06.2007 bis 21.07.2006 durchgeführt das psychophysiologische Labor des Zentrums für traditionelle Medizin und Rehabilitationsbehandlung. 2. Der Zweck der Tests besteht darin, die qualitativen und funktionellen Eigenschaften des Hardware- und Softwarekomplexes „DIANEL“ zu bewerten, der vom LLC Center for Information Technologies „NELIAN“, Russland, hergestellt wird und seine Anwendung in der medizinischen Praxis medizinischer Einrichtungen in der Russischen Föderation. 3. Gründe für die Durchführung der Tests: Antrag auf Registrierung eines Medizinprodukts. Protokoll der technischen Tests des Labors zur Durchführung der technischen Abnahme und Prüfung von Medizinprodukten FSUE " KKW „Cyclone-Test“ Nr. 0729-1-07. Technische Bedingungen TU 9442-008-76433581-2007 für Hardware- und Softwarekomplex „DIANEL“ 4. Zum Testen wurde ein Muster des Hardware- und Softwarekomplexes „DIANEL“ vorgestellt als Set, hergestellt von „NELIAN Information Technology Center“ LLC, Russland. Benutzerhandbuch. 5. Technische Eigenschaften des getesteten Produkts und sein Zweck: Der Hardware-Software-Komplex „DIANEL“, hergestellt von LLC „Zentrum für Informationstechnologien „NELIAN“, Russland, ist für die Beurteilung psychophysiologischer und stressadaptiver Veränderungen im menschlichen Körper bestimmt. Der Hard- und Softwarekomplex „DIANEL“ ist ein nicht-invasives Diagnosegerät zur Bestimmung der galvanischen Hautreaktionsmethode (Registrierung der bioelektrischen Aktivität der Haut) als Indikator für die unwillkürliche Reaktion des autonomen Nervensystems. Unter Bedingungen zunehmender Stressfaktoren und stressbedingter Erkrankungen ist die Entwicklung und Schaffung von Möglichkeiten der psychophysiologischen Unterstützung und Rehabilitation eine wichtige Aufgabe. Der psycho-emotionale Bereich beeinflusst maßgeblich den Grad der Anpassung des Einzelnen an äußere Bedingungen. Daher besteht ein zunehmender Bedarf, Systeme zu entwickeln, die psychologische Einflussfaktoren nutzen. Solche Mittel können zur Überwachung von Vertretern bestimmter Berufe (Machiner, Bediener, Fahrer usw.), die in Stresssituationen erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle Reaktion erfordern, sowie zur Vorbeugung und Behandlung bestimmter neuropsychischer und psychosomatischer Erkrankungen (Magengeschwür, Bluthochdruck usw.) eingesetzt werden . .). Kontraindikationen für die Verwendung des Hardware- und Softwarekomplexes „DIANEL“, hergestellt von LLC „Center for Information Technologies „NELIAN“. In Russland treten bei Patienten schwere somatische und psychische Erkrankungen auf. Hohe Anforderungen an psychophysiologische Rehabilitationssysteme (Genauigkeit der Informationserfassung, Automatisierung des Diagnosemanagements, Echtzeitbetrieb, Zuverlässigkeit, Benutzerfreundlichkeit, Ergebnisdokumentation) erfordern deren Einsatz in Form moderner Hard- und Softwarekomplexe. Der Hardware- und Softwarekomplex „DIANEL“ umfasst: ein Gerät (Analog-Digital-Wandler) mit Stromversorgung, zwei Elektrodenkanäle (zur Messung in beiden Händen des Patienten), LED-Emitter, Audiokopfhörer, Software „Dianel“, das Programm sorgt dafür der Betrieb des Komplexes wie im Open-Loop-Modus Zur Erfassung der Parameter der galvanischen Hautreaktion werden in den Sitzungen auch Faktoren genutzt, die im Alltag weit verbreitet sind und zweifellos eine therapeutische Wirkung haben, wie zum Beispiel Farbe und Musik. Das Funktionsprinzip des DIANEL-Komplexes basiert auf der Verwendung einer Modifikation der Feret-Methode – der Entspannungs-Aktivierungs-Testtechnik. indirekt durch Veränderungen der Hautleitfähigkeit der Fingerspitzen und Verarbeitung der Messergebnisse mithilfe eines speziellen Programms ermöglichen, Informationen über Veränderungen in der Homöostase des menschlichen Körpers zu erhalten. Um Informationen über die elektrodermale Leitfähigkeit zu erhalten, werden Stromimpulse von etwa 2 μA an Sensoren angelegt, die sich an den Spitzen der 4,5 Finger befinden. Die empfangenen Informationen werden verstärkt, umgewandelt und über USB an einen Computer gesendet, wo die empfangenen Daten mit einem speziellen Programm verarbeitet werden. Unter dem Einfluss psychophysiologischer Prozesse kommt es zu einer Veränderung der körpereigenen Homöostase und führt zu einer Veränderung der galvanischen Hautreaktion, was zu einer Veränderung der elektrischen Hautleitfähigkeit führt. Veränderungen in den Eigenschaften elektrokutaner Leitfähigkeitssignale liefern diagnostische Informationen über den physiologischen und pathologischen Zustand des Körpers. 6. Inhalt des Protokolls: Klinische Studien des Hardware- und Softwarekomplexes „DIANEL“, erstellt von LLC „Center for Information Technologies „NELIAN“. Russland wurden im psychophysiologischen Labor des Zentrums für traditionelle Medizin und Rehabilitationsbehandlungen durchgeführt. Während der klinischen Studien wurde eine umfassende psychophysiologische Untersuchung unter Kontrolle allgemein anerkannter klinischer Diagnosemethoden bei 137 Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren durchgeführt, darunter auch solche mit Störungen der psychophysiologischen Anpassung vor dem Hintergrund somatischer Erkrankungen (Herzerkrankungen). Bei der vaskulären Pathologie handelt es sich jedoch hauptsächlich um Bluthochdruck im Stadium I-II. - 24 Personen, koronare Herzkrankheit - 11 Personen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür - 35 Personen, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen des Verdauungssystems - 5 Personen); erhöhte Reizbarkeit, Erregbarkeit, Störungen aufgrund von Gefäßerkrankungen des Gehirns - 41 Personen; Patienten mit psychischer Überlastung und Lebensstilstörungen - 32 Personen. Der Hard- und Softwarekomplex „DIANEL“ wurde vor Beginn des Psychokorrekturkurses und nach dessen Abschluss genutzt. Zu Beginn der Rehabilitationssitzung wurde der Hintergrundwert der galvanischen Hautreaktionsparameter mithilfe des DIANEL-Hardware- und Softwarekomplexes (Aktivierungs- oder Entspannungsindikatoren) ohne jegliche Auswirkungen aufgezeichnet. Anschließend wurde der aktuelle psychische Zustand des getesteten Patienten mithilfe des reduzierten Luscher-Tests beurteilt (der Test ermöglicht die Beurteilung des psychischen Zustands einer Person zu einem bestimmten Zeitpunkt anhand der Farbfolge, die in der Reihenfolge ihrer Präferenz aus den acht vorgeschlagenen Farben ausgewählt wurde ). Das Testergebnis wird als Reaktivitätskoeffizient ausgedrückt – ein formalisierter Wert, der den Grad der Unruhe oder Depression des getesteten Patienten charakterisiert. Der als Ergebnis des reduzierten Lüscher-Tests erhaltene Wert des Reaktivitätskoeffizienten wurde mit dem Nominalwert (1,6) verglichen und auf dieser Grundlage eine Schlussfolgerung über den psychischen Zustand des getesteten Patienten gezogen – aufgeregt oder deprimiert und musikalisch Der Einfluss wurde entsprechend gewählt – beruhigend oder anregend. Musik wurde über das integrierte CD-ROM-Laufwerk des Computers von Standard-CDs über normale Lautsprecher abgespielt. Das Test-Musikexpositionsintervall wurde festgelegt und die Dynamik der galvanischen Hautreaktionsparameter während dieses Intervalls bewertet. Basierend auf den Ergebnissen des Luscher-Tests und Änderungen der Parameter der galvanischen Hautreaktion während des Musiktests wurden die Parameter der Farbbelichtung bestimmt – die Richtung des Farbbereichs und die Ausgangsfarbe. Der Farbeffekt auf dem DIANEL-Hardware- und Softwarekomplex wird mithilfe eines LED-Strahlers und eines Monitorbildschirms erzeugt. Farb- und Musikbilder, die auf den getesteten Patienten einwirken, führen zu Veränderungen der galvanischen Hautreaktion. Durch die Messung des galvanischen Hautreaktionsparameters während des Belichtungsprozesses und die Verknüpfung der Momentanwerte dieses Parameters mit der auf dem Monitorbildschirm wiedergegebenen Farbe werden Rückkopplungsschleifen des Systems gebildet, von denen es zwei gibt: Audio – negativ, diskret und visuell - positiv, quasikontinuierlich. Farb- und Musikeffekte werden im Feedback-Modus entsprechend dem galvanischen Hautreaktionsparameter mithilfe des „DIANEL“-Hardware- und Softwarekomplexes der Fingerspitzen des getesteten Patienten erzeugt.
Testergebnisse: Eine klinische Studie zeigte, dass der vom NELIAN Information Technology Center LLC, Russland, hergestellte Hardware-Software-Komplex DIANEL ein funktionsfähiges Produkt ist. Dies zeigen Untersuchungen, die mit dem DIANEL-Hardware- und Softwarekomplex durchgeführt wurden. dass die Einwirkung von Farbe und Musik ein wirksames Mittel zur psychologischen Unterstützung des getesteten Patienten darstellt. Ein aussagekräftigerer visueller Eindruck wird durch die Verwendung einer visuellen Serie erzielt, die aus auf dem Monitorbildschirm angezeigten Diadateien besteht. Indikatoren einer galvanischen Hautreaktion sind ein resistenter Parameter, der den aktuellen psychophysiologischen Zustand eines Menschen und seine Reaktion auf verschiedene Einflüsse physischer, emotionaler, intellektueller Natur sowie die konstitutionelle Art der emotionalen Reaktion beeinflusst. Durch die Untersuchung der galvanischen Hautreaktion von Patienten auf verschiedene Testeinflüsse, deren erwartete Reaktion bekannt ist (Geräusche, Licht, Geruch, emotional-intellektuelle Tests), kann der Grad der Stabilität des Funktionszustands beurteilt werden. Durch wiederholte Beobachtungen können Veränderungen in der Dynamik der galvanischen Hautreaktion genutzt werden, um Veränderungen in der funktionellen Widerstandsfähigkeit eines Menschen gegenüber bestimmten Einflüssen zu beurteilen. Die Verwendung von zwei Sensoren im DIANEL-Hardware- und Softwarekomplex zur Messung der elektrokutanen Leitfähigkeit an beiden Händen des Patienten liefert zusätzliche Informationen zur Diagnose von Symmetrie/Asymmetrie physiologischer Prozesse. Die Beurteilung des psychischen Zustands erfolgt häufig auf der Grundlage psychologischer Tests, Fragebögen usw. und ist subjektiv. Die Registrierung galvanischer Hautreaktionsindikatoren mithilfe des DIANEL-Hardware- und Softwarekomplexes sowie anderer Methoden kann dabei helfen, den psychischen Zustand einer Person zu objektivieren, da sie die Visualisierung der erhaltenen Daten sowohl in Form von Kartogrammen als auch in Frequenzdiagrammen ermöglicht. Die Wirksamkeit des Einsatzes des DIANEL-Hardware- und Softwarekomplexes zur Bestimmung der Dynamik des Psychokorrekturprozesses bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Verdauungssystems sowie Gefäßläsionen des Gehirns wurde nachgewiesen. Somit ermöglichte der Einsatz des DIANEL-Hardware- und Softwarekomplexes eine Verbesserung des Beurteilungsniveaus des psychophysiologischen Zustands von Patienten, eine dynamische Kontrolle des psychologischen und in gewissem Maße physiologischen Zustands, des Prozesses und der Wirksamkeit von Behandlung zu verbessern und die weitere Psychokorrektur zu optimieren. Die Bedienungsanleitung entspricht dem Zweck des DIANEL-Komplexes.
Schlussfolgerungen:
Der vom LLC Center for Information Technologies „NELIAN“, Russland, hergestellte Hardware- und Softwarekomplex „DIANEL“ erfüllt die angegebenen Eigenschaften und kann für den Einsatz in der medizinischen Praxis in der Russischen Föderation empfohlen werden. Das Produkt wird zur Registrierung beim Föderalen Dienst für Überwachung im Gesundheitswesen und in der sozialen Entwicklung empfohlen.
Vorsitzender der Kommission: Leiter. Wissenschaftlich-methodische Abteilung, Akademiker der Medizinischen und Technischen Akademie der Russischen Föderation, Kandidat der medizinischen Wissenschaften V. Galik
Mitglieder der Kommission: Leiter des psychophysiologischen Labors des Zentrums für traditionelle Medizin und Rehabilitationsbehandlung S. Esin